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GMP洁净室与洁净厂房设计规范的区别

文章来源:东莞市青青久久视频在线视频观看2019空调机电设备有限公司 人气:673 发表时间:2018-01-23 15:33:48

  《GMP设计规范》即《医药工业洁净厂房设计规范》,它结合国内外GMP的进展情况以及我国医药行业洁净厂房建设、青青久久视频在线视频观看2019使用的实践经验,从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。与《洁净厂房设计规范》比较《GMP设计规范》突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求,并结合医药行业GMP的具体情况,对药厂厂址选择及总平面布置、青青久久视频在线视频观看2019工艺设计、青青久久视频在线视频观看2019设备、青青久久视频在线视频观看2019建筑、青青久久视频在线视频观看2019空气净化、青青久久视频在线视频观看2019给排水、青青久久视频在线视频观看2019电气等作了具体详细的规定和说明,可操作性较强。

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  以下就《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》做一比较。

  1.适用范围

  《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的适用范围不同!禛MP设计规范》适用于“新建、青青久久视频在线视频观看2019改建和扩建的医药制剂,原料药和药用包装材料,无菌医疗器械等医药工业洁净厂房”的设计,其中包括生物制药洁净厂房的设计,而《洁净厂房设计规范》不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室”。

  2.洁净区环境参数

  2.1主要控制对象和空气洁净度

  因《GMP设计规范》适用于生物洁净室而《洁净厂房设计规范》不适用,所以两规范针对的控制对象也就不同!督嗑怀Х可杓乒娣丁肥视糜诮嗑磺豢刂莆⒘,而《GMP设计规范》不仅要控制微粒,还要控制微生物。因此,《GMP设计规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目,而且给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标!督嗑怀Х可杓乒娣丁分桓隽嗣恳唤嗑欢鹊燃断碌不同粒径的尘埃数目。

  从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看:两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm尘粒的控制数目也不同!禛MP设计规范》把空气洁净度划分为100级,10000级,100000级,大于100000级(相当于300000级)!督嗑怀Х可杓乒娣丁返洁净度划分为100级,1000级,10000级, 100000级。对大于5μm尘粒的控制数目也不同。

  2.2温湿度

  《GMP设计规范》按洁净度等级规定了温湿度的范围。100级,10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45%~60%,100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50%~65%。生产工艺有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

  《洁净厂房设计规范》对温湿度的规定是在“空气净化”一章中给出的,生产工艺无温湿度要求时,控制温度为20~26℃,相对湿度低于70%;人员净化用室和生活用室温度为16~28℃。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

  2.3噪声级

  《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》在噪声级上也有很大区别。

  3.厂址选择和总平面布置

  医药企业受环境的影响较大,对环境的影响也较大,因此,厂址选择极为重要。尤其是周围环境的大气含尘、青青久久视频在线视频观看2019含菌浓度要低,水质要好。对于某些特殊药品的厂房,如青霉素类等,其总平面布置应考虑防止与其他产品的交叉污染;原药和制剂产品兼有的药厂,原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧;三废处理、青青久久视频在线视频观看2019锅炉房等有严重污染的区域应置于厂房的最大频率风向下风侧;危险品库应设于厂区安全位置,并相应的保护措施;厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。

  对于厂区绿化《GMP设计规范》明确指出“不宜种花”,因为花粉是造成污染的原因之一。

  4.工艺设计

  4.1工艺布局

  药品生产的工艺流程日益复杂,使用的原材料品种规格繁多,加上生产员工较多以及操作频繁,很容易造成人为差错和产品的交叉污染。因此,医药工业洁净厂房的工艺布局是极为重要的。为防止人流、青青久久视频在线视频观看2019物流之间的混杂和交叉污染,《GMP设计规范》提出四个基本要求:

  a.分别设置人员和物料的进出口通道;

  b.人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施;

  c.生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施;

  d.输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内;

  对洁净房间布置,生产辅助用室的布置和洁净度等级《GMP设计规范》也作了规定。

  4.2 人员净化

  医药工业洁净厂房能否达到GMP要求,人员净化是关键的一环。在众多的污染源中,人是最大的污染源。人进入洁净区,如果不进行净化或净化效果不佳,会带入大量的微粒和微生物,严重影响到洁净区的空气洁净度。针对不同药物不同剂型对微粒和微生物的控制程度,《GMP设计规范》做出了两组不同的人员净化程序。一组用于非无菌产品和可灭菌产品生产区,另一组用于不可灭菌产品生产区。

  5.设备

  由于设备本身及其安装质量关系到洁净厂房的洁净效果,《GMP设计规范》要求洁净室内应采用防尘、青青久久视频在线视频观看2019防微生物污染的设备和设施,对设备的结构、青青久久视频在线视频观看2019零部件、青青久久视频在线视频观看2019内外表面、青青久久视频在线视频观看2019传动部件、青青久久视频在线视频观看2019过滤装置等的材料、青青久久视频在线视频观看2019性能、青青久久视频在线视频观看2019附件及其安装等等都作了明确规定。

  当设备安装在跨越不同洁净度等级的房间或墙面时,除考虑固定外,还应采用可靠的密封隔断装置,以保证达到不同等级的洁净要求。不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔断,宜在隔断两侧分段传送。在不可灭菌产品生产区中,不同空气洁净度区域之间的物料传递,则必须分段传送,除非该传送装置采用连续消毒方式。另外,青霉素等药物,高活性、青青久久视频在线视频观看2019有毒害药物的生产设备,必须专用。

  6.工艺管道及给排水管道

  医药工业洁净厂房的工艺管道,其种类、青青久久视频在线视频观看2019材质、青青久久视频在线视频观看2019输送的介质、青青久久视频在线视频观看2019介质特性、青青久久视频在线视频观看2019安全保证措施等等与其他行业的洁净厂房要多得多,也复杂得多!禛MP设计规范》对工艺管道的材料、青青久久视频在线视频观看2019安装、青青久久视频在线视频观看2019保温以及安全等方面的规定比较具体。

  同时由于医药工业生产用水量大,用水种类多,水质要求严!禛MP设计规范》除对给水、青青久久视频在线视频观看2019排水系统的管材、青青久久视频在线视频观看2019管道安装等作了说明外,对工艺用水尤其是对与生产紧密相关的纯水、青青久久视频在线视频观看2019注射用水的水质及其管道系统作了详细的规定。另外,洁净室内的地漏一直是洁净厂房设计的难点,《GMP设计规范》和《洁净厂房设计规范》中对洁净地漏的要求也不同。

  7.空气净化

  药品生产尤其是制剂药品的生产,经常是不同药物不同剂型同时存在于同一洁净厂房中。为防止发生交叉污染,《GMP设计规范》规定下列情况的空气净化系统,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不应采用回风:

  a.固体物料的粉碎、青青久久视频在线视频观看2019称量、青青久久视频在线视频观看2019配料、青青久久视频在线视频观看2019混合、青青久久视频在线视频观看2019制!⑶嗲嗑镁檬悠翟谙呤悠倒劭2019压片、青青久久视频在线视频观看2019包衣、青青久久视频在线视频观看2019灌装等工序;

  b.固体口服制剂的颗!⑶嗲嗑镁檬悠翟谙呤悠倒劭2019成品干燥设备所使用的净化空气;

  c.用有机溶媒精制的原料药精制、青青久久视频在线视频观看2019干燥工序;

  d.凡工艺过程中产生大量有害物质,挥发性气体的生产工序。

  洁净室的气流组织是洁净空调的核心内容。洁净效果能否达到要求,洁净室的气流组织是否合理和满足要求是关键!禛MP设计规范》给出了不同洁净度等级的气流组织型式、青青久久视频在线视频观看2019气流流经室内的断面风速或换气次数!督嗑怀Х可杓乒娣丁凡唤龈隽瞬煌嗑欢鹊燃兜气流组织型式、青青久久视频在线视频观看2019气流流经室内的断面风速或换气次数,而且给出了送、青青久久视频在线视频观看2019回风口的风速。

  青霉素类药物,高活性、青青久久视频在线视频观看2019有毒害药物的生产,有着特殊要求,《GMP设计规范》作了特殊规定。这些药物的精制、青青久久视频在线视频观看2019干燥室和分装室,室内要保持正压,与相邻房间或区域之间要保持相对负压。生产或分装这些药物的房间的送风口和排风口均应安装高效过滤器,使这些药物引起的污染危险降低到最低限度;其空调净化系统应于其他药物的空调净化系统完全分开,防止交叉污染;其排风口与其他药物空调净化系统的新风口之间应相隔一定的距离。

  除以上几点外,两规范在“建筑、青青久久视频在线视频观看2019电气”的具体要求上也有一定的区别。从总体来看《GMP设计规范》秉承了《洁净厂房设计规范》的编制思想,吸收了其优点,又结合当前国内外洁净厂房设计的进展情况及我国医药行业推行GMP的实践经验,补充了新内容,对不适合医药工业实际榭龅部分进行了删改,可操作性更强了。

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